Первое разрешение FDA на ультразвуковую систему для коррекции морщин лица
Sofwave Medical Ltd., израильская компания, разрабатывающая оборудование для эстетической медицины, объявила о получении первого разрешения FDA (510(k) clearance) на свою систему Sofwave для неинвазивного улучшения мимических морщин и линий лица. Решение регулятора открывает компании доступ на крупнейший в мире рынок эстетических процедур и фиксирует технологию Sofwave в статусе клинически подтвержденного решения в сегменте energy-based‑устройств.
Согласно данным, представленным в FDA, клиническое исследование с участием 59 пациентов продемонстрировало, что 86% участников показали улучшение выраженности морщин как минимум на один балл по шкале эластоза, а независимые эксперты правильно определили «до/после» на фотографиях в 78% случаев. Эти результаты стали основанием для признания системы безопасной и эффективной для неинвазивной коррекции морщин.
Технология Sofwave основана на низкодивергентном ультразвуке, позволяющем контролируемо прогревать ткани на заданной глубине и запускать неоколлагенез без повреждения эпидермиса и с минимальным временем восстановления. В компании отмечают, что формат процедуры позволяет пациентам возвращаться к привычной активности сразу после сеанса, что делает методику привлекательной для busy‑пациентов и клиник с высокой оборачиваемостью кабинета.
Руководство Sofwave подчеркивает, что первое разрешение FDA стало ключевым шагом для дальнейшего расширения показаний и географии продаж. В последующие годы платформа SUPERB Sofwave получила дополнительные клиренсы FDA для лифтинга бровей, коррекции кожной рыхлости в области шеи и подподбородочной зоны, улучшения внешнего вида целлюлита и лечения рубцов постакне, а также для коррекции кожной laxity на плечах и других зонах.
